RDC 978/2025: contratos e documentos nos serviços de análises clínicas
RDC 978/2025 atualizada: contratação de EAC, laboratório de apoio, fornecedores, rastreabilidade e documentos, com as alterações de 2025 e 2026.
A RDC 978/2025 exige ligar o contrato à classificação e à atividade efetiva de cada serviço de análises clínicas. Os arts. 79 a 83 distinguem contratação relacionada aos EAC e fornecedores não relacionados, com exigências próprias. O contrato precisa organizar qualidade, rastreabilidade e comunicação, mas não substitui licença sanitária ou autorização técnica.
Para o gestor de laboratório, posto de coleta ou outro serviço alcançado pela norma, a primeira pergunta é quem faz cada etapa: coleta, transporte, análise, revisão e liberação do resultado. Este guia considera o texto da RDC 978 com as alterações da RDC 986/2025 e da RDC 1.043/2026, republicada em 15 de outubro de 2026.
Por que classificar o serviço antes de contratar?
A RDC 978/2025 em seu texto atualizado classifica serviços em Tipo I, Tipo II, Tipo III e itinerante, além de disciplinar a Central de Distribuição. O contrato não deve atribuir a uma unidade atividade que sua classificação, estrutura ou licença não permita.
O Tipo I admite farmácia e consultório isolado nas condições normativas, com limitações de coleta, execução no próprio serviço e metodologia. O posto de coleta é Tipo II; consultório isolado pode receber essa classificação se cumprir os requisitos. Laboratório clínico e de anatomia patológica são Tipo III, também sujeitos aos requisitos técnicos.
O posto deve estar vinculado, societária ou contratualmente, a apenas um Tipo III, nos termos dos arts. 61 e 62. O quadro concreto deve mostrar esse vínculo e o destino do material. Não se deve estender para todo consultório Tipo II as permissões próprias de posto de coleta. A coleta venosa e arterial, por exemplo, é autorizada apenas nos postos, na disciplina do art. 23.
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| Serviço | Consequência para os documentos |
|---|---|
| Tipo I | Conferir atividades e materiais permitidos e execução no próprio serviço, sem presumir todas as permissões de laboratório. |
| Tipo II | Distinguir posto e consultório isolado; no posto, documentar vínculo com um Tipo III. |
| Tipo III | Identificar fases executadas e contratação e qualificação do apoio. |
| Itinerante | Identificar quem o mantém, vínculo, licenciamento local e destinos permitidos na redação atual. |
Como mapear partes e etapas do EAC?
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| Etapa | O que precisa ser atribuível |
|---|---|
| Coleta e identificação | Serviço, profissional pertinente, material, identificação e registros. |
| Acondicionamento e transporte | Origem, destino, condições, recebimento e tratamento de ocorrências. |
| Análise | Serviço executor, controle de qualidade, critérios e comunicação de desvios. |
| Resultado e laudo | Responsável pela etapa, rastreabilidade, revisão e liberação pertinentes. |
| Atendimento de ocorrência | Canal, destinatário, registro, avaliação e medidas corretivas. |
O mapa deve incluir as pessoas jurídicas contratadas e as tarefas de responsáveis legais e técnicos. Não basta dizer que o laboratório de apoio “assume toda responsabilidade”: as obrigações de quem coleta e organiza a prestação continuam sujeitas à norma.
Exames feitos em farmácia Tipo I têm a finalidade de triagem prevista no art. 60, sem fins confirmatórios, e registro próprio. O contrato não deve apresentar qualquer exame ofertado nesses serviços como equivalente à execução integral de um laboratório Tipo III.
Quando é exigido contrato escrito e qual é a exceção?
O art. 79 exige que a contratação de atividades relacionadas aos EAC estabeleça responsabilidades e critérios de controle e qualificação. O art. 82 determina contrato escrito com obrigações, responsabilidades e funções das partes para verificar o cumprimento da resolução.
O art. 80 contém hipótese distinta: para fornecedores de insumos e prestadores de atividades não relacionadas aos EAC, dispensa-se a formalização escrita, sendo aceitáveis notas fiscais e documentos equivalentes para comprovar o negócio. Quando aplicável, ainda é preciso requisitar comprovação de regularidade sanitária e outras necessidades regulatórias. Essa dispensa não é geral para qualquer terceirização do laboratório.
O que o contrato relacionado ao EAC precisa prever?
O art. 82 exige, no mínimo, autorização expressa para auditorias entre as partes, controle de rastreabilidade, cumprimento das fases aplicáveis, comunicação tempestiva de desvios e riscos, fornecimento de informações para operação segura e cumprimento dos requisitos de segurança, qualidade e confiabilidade. A redação deve permitir verificar esses compromissos na rotina.
Defina forma de acesso para auditoria, identificação de cada etapa, comunicação de ocorrência, pessoas responsáveis e evidências de correção. Prazos operacionais e níveis de atendimento devem respeitar a necessidade de agir em tempo hábil; não podem limitar dever técnico a ponto de deixar um resultado crítico sem encaminhamento.
Para laboratório de apoio, confira regularidade e qualidade analítica conforme o art. 38. Se o apoio estiver fora do Brasil, o art. 39 exige regularização no país de localização e documentação disponível à autoridade brasileira, acompanhada da tradução juramentada pertinente. O preço e o prazo de entrega não esgotam essa contratação.
Quais documentos devem acompanhar o contrato?
Os arts. 115 a 119 tratam de guarda, integridade e disponibilidade de registros. A norma prevê prazo mínimo de cinco anos para sua documentação e registros; eventual prazo maior por outra obrigação deve ser examinado. Alterações precisam identificar data e responsável e preservar o dado original.
O art. 117 inclui projeto arquitetônico aprovado, procedimentos, inventário de produtos sujeitos à vigilância, equipe e qualificações, educação permanente e evidências de garantia e controle da qualidade. O art. 119 exige procedimentos documentados para registro e liberação de resultados, resultados potencialmente críticos e revisão e laudos.
Mantenha contratos e versões relacionados a esses documentos, com política de acesso às informações do paciente conforme o art. 77. A verificação contratual deve localizar a evidência correspondente, sem expor resultados a pessoas sem atribuição pertinente.
O que mudou em 2026 que afeta o desenho da operação?
A RDC 1.043/2026 alterou pontos concretos, inclusive a manutenção de serviço itinerante por posto de coleta Tipo II e Tipo III nas condições dos arts. 43 a 53. Isso não autoriza toda unidade a receber ou transportar material para qualquer destinatário. O vínculo e o trajeto precisam corresponder à redação atual.
Na supervisão, o art. 122 mantém regra presencial e admite forma remota somente para Central de Distribuição que manipule unicamente embalagem secundária ou terciária, com documentação. Os registros devem abranger todas as comunicações, ocorrências observadas e ações preventivas e corretivas adotadas, nos termos do dispositivo. Essa exceção não deve ser transportada para todo laboratório ou posto.
Perguntas frequentes
Uma nota fiscal substitui qualquer contrato da RDC 978?
Não. O art. 80 trata de fornecedores de insumos e atividades não relacionadas aos EAC. A contratação relacionada aos EAC e o laboratório de apoio exigem observar as regras de contrato escrito e conteúdo aplicáveis.
Um contrato permite ao posto encaminhar amostras a qualquer laboratório?
Não. Os arts. 61 e 62 vinculam o posto a apenas um Serviço Tipo III, societária ou contratualmente, e disciplinam o encaminhamento. O contrato precisa refletir esse vínculo e as permissões da operação.
A RDC 1.043/2026 liberou supervisão remota para todo laboratório?
Não. O art. 122, § 4º, restringe a supervisão remota à Central de Distribuição que manipula unicamente embalagem secundária ou terciária, com os registros exigidos. A exceção não é geral para os serviços EAC.
Fontes e alcance deste guia
Fontes consultadas em 30 de outubro de 2026. Este guia é informativo; a conclusão sobre a operação depende dos documentos, dos fatos e das normas aplicáveis.
Anvisa — RDC 978/2025, texto com alterações — Texto consolidado consultado em 30/10/2026, com RDC 986/2025 e RDC 1.043/2026; classificação, apoio, arts. 79–83, 115–119 e 122 pertinentes.
Documentos para uma análise da operação
Licenças e classificação de cada unidade, vínculo do posto, mapa de coleta e transporte, contratos e anexos, qualificação do apoio, procedimentos, inventários, equipe e registros de qualidade, acesso e ocorrências.
A análise de contratos empresariais considera os documentos e a rotina da empresa para delimitar obrigações e alternativas no caso concreto.